FDA: Laboratorier måste ha förmågan att detektera 0,1 ppb

Som svar på mediarapporter om att vissa forskare är oroade över känsligheten hos laboratorietestutrustning för betareceptorsteroider (clenbuterol), uppgav Food and Drug Administration vid Department of Health idag den 18:e att den nedre gränsen för laboratoriets kvantitativa testintervall vanligtvis krävs att vara mer än 3 gånger dess detektionsgräns och ha lämplig noggrannhet; det vill säga under certifieringen kommer laboratoriet att krävas ha förmågan att detektera 0,1ppb, vilket säkerställer att 0,3ppb är ett tillförlitligt kvantitativt gränsvärde.

Food and Drug Administration vid Department of Health uppgav att när man certifierar ett laboratorium kommer det att kräva att laboratoriet har förmågan att upptäcka 0,1 ppb.

Food and Drug Administration vid Department of Health uppgav att det mest känsliga instrumentet för tandemmasspektrometer för vätskekromatografi (LC/MS/MS) används för att analysera innehållet av betareceptorsteroider (clenbuterol). Störningar uppstår sannolikt när signalen är nära bakgrundssignalen eller gränsen. Därför krävs vanligtvis att den nedre gränsen för laboratoriets kvantitativa testområde är mer än 3 gånger detektionsgränsen och har lämplig noggrannhet och precision. Den nuvarande kvantitativa gränsen som krävs av laboratorier är 0,3 ppb för muskelvävnad. Därför, när laboratoriets testintervall för betareceptorsteroider i muskler är 0,3~500ppb, kommer presidiet att kräva att laboratoriet har förmågan att upptäcka 0,1ppb under certifieringen. Detta säkerställer att 0,3ppb är ett tillförlitligt kvantitativt gränsvärde, för när administrativa sanktioner införs måste de baseras på mycket tillförlitliga uppgifter.

För testning av innehållet av betareceptorer (clenbuterol), förutom att använda vätskekromatografi tandemmasspektrometri (LC/MS/MS) i enlighet med testmetoderna som meddelats av Department of Health, måste laboratoriet också utvärdera sin förmåga att utföra testet i enlighet med de valideringsstandarder och kvalitetskontrollföreskrifter som meddelats av Food and Drug Administration.

När ett laboratorium ansöker om certifiering från Food and Drug Administration ska det tillhandahålla relevant valideringsinformation för att bevisa korrektheten av testresultaten inom ett visst kvantitativt intervall, följa specifikationerna och granskas och godkännas av en expertkommitté innan det kan erhålla certifiering. Den nuvarande gränsen för kvantifiering som krävs av laboratorier är 0,3 ppb för muskelvävnad. Jämfört med de internationella kraven för detta test är detta det strängaste kravet med lämplig noggrannhet och precision.